ATEBEMYXINE, pommade ophtalmique, g tube de 5

Traitement antibactérien local des conjonctivites sévères, des kératites et des ulcères cornéens dus à des germes sensibles à la néomycine et à la polymyxine B.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Hypersensibilité à l'un des constituants.

- En cas de réaction d'hypersensibilité, le traitement doit être arrêté.

- En cas d'infection de l'oeil, le port des lentilles est formellement contre-indiqué pendant la durée du traitement.

- En l'absence d'amélioration rapide ou en cas de traitement prolongé, une surveillance médicale régulière comportant des contrôles bactériologiques avec étude de la sensibilité du germe permet de dépister une résistance au produit et d'adapter éventuellement le traitement.

- La pommade ne doit pas être employée en application péri- ou intra-oculaire.

- En cas de traitement concomitant administré par voie oculaire, appliquer la pommade à 15 minutes d'intervalle.

·         Possibilité de survenue d'irritation locale

·         Risque de sensibilisation.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

PRUDENCE en cas de conduite de véhicule(s) ou d'utilisation de machine(s) (trouble visuel transitoire).

En cas d'administration oculaire, le passage systémique est non négligeable. Toutefois, par rapport à la forme collyre, le passage systémique de la forme pommade est vraisemblablement très faible.

La présence de néomycine conditionne la conduite à tenir en cas de grossesse et d'allaitement.

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une atteinte cochléovestibulaire après administration parentérale de la néomycine. En clinique, quelques cas d'atteinte cochléovestibulaire foetale ont été décrits avec d'autres aminosides après administration parentérale. En conséquence, l'utilisation d'Atebemyxine, pommade ophtalmique, est à éviter par prudence au cours de la grossesse.

Allaitement

Atebemyxine, pommade ophtalmique peut être prescrit au cours de l'allaitement.

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

Un ruban d'un demi centimètre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur, 1 à 5 fois par jour selon la gravité, pendant 7 jours en moyenne.

En traitement de complément de la forme collyre, la pommade peut être appliquée une fois, le soir au coucher.

3 ans

Pas de précautions particulières de conservation.

Sans objet.

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant des applications répétées de façon prolongée peuvent entraîner un passage systémique non négligeable des principes actifs, en outre d'une exacerbation des effets indésirables locaux.

Classe pharmaco-thérapeutique: OPHTALMOLOGIE - ANTI-INFECTIEUX. - ANTIBIOTIQUES

(S: Organe des sens)

La polymyxine B est un antibiotique de la famille des polypeptides.

La néomycine est un antibiotique de la famille des aminosides.

SPECTRE D'ACTIVITE ANTI-BACTERIENNE

POLYMYXINE B

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 2 mg/l        et         R > 2 mg/l

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

NEOMYCINE

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

*           La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

Remarque : ces spectres correspondent à ceux des formes systémiques de ces antibiotiques. Avec les présentations pharmaceutiques locales, les concentrations obtenues in situ sont très supérieures aux concentrations plasmatiques. Quelques incertitudes demeurent sur la cinétique des concentrations in situ, sur les conditions physico-chimiques locales qui peuvent modifier l'activité de l'antibiotique et sur la stabilité du produit in situ.

En usage topique, la néomycine et la polymyxine B pénètrent mal la cornée.

Un trouble visuel transitoire lié à la forme pharmaceutique d'ATEBEMYCINE pommade ophtalmique peut être ressenti après administration du produit. Dans ce cas il est conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines jusqu'au retour de la vision normale.

Non renseignée.

Pas d'exigence particulière.

Liste I

Tube de 5 g en aluminium verni ou tube de 5 g en métalloplastique de type « polyfoil » avec embout et bouchon en polyéthylène haute densité (PEHD).